本成果属于生物医药领域。尘螨引起的过敏性疾病患者占全球人口总数的20%以上，我国有2.8亿以上人受尘螨危害。长期以来，我国过敏原检测试剂依赖于进口。但同一过敏原在不同地区差异较大，影响进口试剂在我国的临床诊疗效果。项目组开展尘螨及其过敏原基础研究，研发国产化检测试剂并实现产业化应用，创新成果如下：
一、创建国内唯一的尘螨及其过敏原制品样本库，为检测试剂研发提供物质基础。
有30余种尘螨能够致敏人体。项目组通过多年研究揭示了我国尘螨种类分布规律，采用单只孕螨培养法的建立了粉尘螨、屋尘螨、热带无爪螨、腐食酪螨等8种常见螨种的人工繁殖体系，在江苏无锡创建了国内唯一的尘螨活螨样本库和尘螨过敏原制品样本库（包括单组分编码基因库、重组质粒库、重组蛋白库）等，为江苏浩欧博生物医药股份有限公司、浙大迪迅生物基因工程有限公司等企业提供单种螨过敏原和基因工程过敏原等原料，突破了国产检测试剂研发的核心技术瓶颈。
二、应用高新技术开展尘螨及其过敏原的免疫生物学等基础研究，为检测试剂研发提供科学依据。
项目组在国际上率先用Illumina、PacBio和Hi-C等手段解析了4种常见尘螨基因组，从中发现了过敏原新组分23个，已获国际过敏原命名委员官方命名6个；对尘螨过敏原91个单组分进行了基因克隆、表达、纯化和免疫生物学特征解析，制备基因工程过敏原和单克隆抗体；在国际上首次运用重叠肽技术筛选出尘螨过敏原线形表位21个、运用噬菌体展示文库筛选出构象表位13个。这些高纯度的基因工程过敏原、原创发现的过敏原及其表位，为研发并优化单组分和表位肽检测试剂提供了原料，为我国过敏原检测产品持续升级、提升国际竞争水平奠定了基础。
三、建立国内最完整的过敏原检测试剂研发平台和生产线，为民族企业的高质量发展注入新动力。
基于上述理论、技术与产品积累，项目组扩大单种螨培养规模、抗原制备，建立了免疫层析、ELISA、酶联免疫捕获、纳米磁微粒化学发光等技术平台检测血清特异性IgE，研发的粉尘螨、屋尘螨和过敏原组合特异性IgE抗体 检测试剂盒成功实现产业化，在国内22个省1700多家医院应用。与同类进口试剂比，大幅提高了诊断特异性，显著降低了成本。项目完成单位之一江苏浩欧博生物医药股份有限公司（证券代码688656）2020年和2021年在国内过敏原检测试剂市场占有率为30%，高于任何一家外资企业。
综上，项目组在国际上率先解析了尘螨基因组学和过敏原免疫生物学特征，创建了国内唯一的尘螨及其过敏原制品的样本库，制备了基因工程过敏原和单克隆抗体，突破了国产化尘螨抗原制备的核心技术瓶颈，实现了国产尘螨过敏原检测试剂产业化并广泛应用于医疗机构。项目组已发表学术论文133篇（含SCI收录期刊54篇），授权澳大利亚专利1项和中国发明专利3项，获批医疗器械产品注册证（体外诊断试剂）13个，出版专著《尘螨与变 态反应性疾病》。

本成果属于生物医药领域。尘螨引起的过敏性疾病患者占全球人口总数的20%以上，我国有2.8亿以上人受尘螨危害。长期以来，我国过敏原检测试剂依赖于进口。但同一过敏原在不同地区差异较大，影响进口试剂在我国的临床诊疗效果。项目组开展尘螨及其过敏原基础研究，研发国产化检测试剂并实现产业化应用，创新成果如下：
一、创建国内唯一的尘螨及其过敏原制品样本库，为检测试剂研发提供物质基础。
有30余种尘螨能够致敏人体。项目组通过多年研究揭示了我国尘螨种类分布规律，采用单只孕螨培养法的建立了粉尘螨、屋尘螨、热带无爪螨、腐食酪螨等8种常见螨种的人工繁殖体系，在江苏无锡创建了国内唯一的尘螨活螨样本库和尘螨过敏原制品样本库（包括单组分编码基因库、重组质粒库、重组蛋白库）等，为江苏浩欧博生物医药股份有限公司、浙大迪迅生物基因工程有限公司等企业提供单种螨过敏原和基因工程过敏原等原料，突破了国产检测试剂研发的核心技术瓶颈。
二、应用高新技术开展尘螨及其过敏原的免疫生物学等基础研究，为检测试剂研发提供科学依据。
项目组在国际上率先用Illumina、PacBio和Hi-C等手段解析了4种常见尘螨基因组，从中发现了过敏原新组分23个，已获国际过敏原命名委员官方命名6个；对尘螨过敏原91个单组分进行了基因克隆、表达、纯化和免疫生物学特征解析，制备基因工程过敏原和单克隆抗体；在国际上首次运用重叠肽技术筛选出尘螨过敏原线形表位21个、运用噬菌体展示文库筛选出构象表位13个。这些高纯度的基因工程过敏原、原创发现的过敏原及其表位，为研发并优化单组分和表位肽检测试剂提供了原料，为我国过敏原检测产品持续升级、提升国际竞争水平奠定了基础。
三、建立国内最完整的过敏原检测试剂研发平台和生产线，为民族企业的高质量发展注入新动力。
基于上述理论、技术与产品积累，项目组扩大单种螨培养规模、抗原制备，建立了免疫层析、ELISA、酶联免疫捕获、纳米磁微粒化学发光等技术平台检测血清特异性IgE，研发的粉尘螨、屋尘螨和过敏原组合特异性IgE抗体 检测试剂盒成功实现产业化，在国内22个省1700多家医院应用。与同类进口试剂比，大幅提高了诊断特异性，显著降低了成本。项目完成单位之一江苏浩欧博生物医药股份有限公司（证券代码688656）2020年和2021年在国内过敏原检测试剂市场占有率为30%，高于任何一家外资企业。
综上，项目组在国际上率先解析了尘螨基因组学和过敏原免疫生物学特征，创建了国内唯一的尘螨及其过敏原制品的样本库，制备了基因工程过敏原和单克隆抗体，突破了国产化尘螨抗原制备的核心技术瓶颈，实现了国产尘螨过敏原检测试剂产业化并广泛应用于医疗机构。项目组已发表学术论文133篇（含SCI收录期刊54篇），授权澳大利亚专利1项和中国发明专利3项，获批医疗器械产品注册证（体外诊断试剂）13个，出版专著《尘螨与变 态反应性疾病》。